Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với
vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trên hơn 1.000 tình nguyện viên đã được Hội đồng
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc
gia vừa chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine
phòng COVID-19 Nanocovax.
Trước đó, ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức họp, thẩm định
báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và
tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a thử nghiệm
trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.
Sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học Quốc gia chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nanocovax
sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp
có điều kiện với vaccine Nanocovax.
Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Vaccine COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo TS Nguyễn Vũ Hồng Ân, Trưởng phòng Kiểm tra chất
lượng, Công ty Nanogen cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine
Nanocovax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan
tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công
đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Trong giai đoạn 3a, các tình nguyện viên được tiêm
mũi 1 vaccine Nanocovax từ 8/6 và mũi 2 sau đó 28 ngày. Kết quả cho thấy,
vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn. Khả năng trung hòa virus sống của
vaccine tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận
trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần
sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2% Do đó, nhóm
nghiên cứu kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ
đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên
đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp
phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax.
Ngân Giang Cộng tác viên Google.tienlang
Google.tienlang Lưu ý bạn đọc:
MỌI NGƯỜI NÊN CẬP NHẬT THÔNG TIN VỀ PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID TẠI TRANG CHÍNH THỐNG CỦA BỘ Y TẾ:
BỘ Y TẾ TRANG TIN VỀ DỊCH BỆNH VIÊM ĐƯỜNG HÔ HẤP CẤP COVID-19
=====
1. Nhân ngày 26/3: TỰ HÀO VÌ CHÚNG TÔI- NHỮNG THANH NIÊN TÌNH NGUYỆN TRÊN MẶT TRẬN CHỐNG DỊCH
Mừng quá!
Trả lờiXóaKhông biết năng lực sản xuất của Công ty Nanogen thế nào? Có thể cho ra lò bao nhiêu liều Nanocovax?
Tôi chưa được tiêm vắc xin.
Rất mong khi đến lượt tôi thì sẽ có đủ Nanocovax!
Bác Cựu Chiến binh ơi!
XóaNăng lực sản xuất của Công ty Nanogen có thể cho ra lò 8 triệu liều trong 1 tháng bác ạ!
Đất nước ta dưới sự lãnh đạo của Đảng ngày một phát triển ,xứng với tâm nguyện ,sư hi sinh của Bác Hồ cùng biết bao thế hệ cha anh ta suốt 4000 ngàn năm dựng nước .Sau trận đại chiến này ,chúng ta sẽ còn chủ động sản xuất được nhiều thưd khác ,sánh ngang vai với các cường quốc năm châu về mọi mặt! Nhớ lời Bác day: Tiến lên chiến sỹ ,tiến lên đồng bào.Bắc Nam sum họp xuân nào vui hơn !
XóaNgày mai, 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nanocovax
Trả lờiXóaNgày mai, 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó bao gồm cả vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.
Ngày mai họp xem xét cấp phép 2 loại vaccine COVID-19 trong đó có Nanocovax của Việt Nam
Theo một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó bao gồm cả vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.
Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax.
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.
Theo hướng dẫn mới nhất, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.
Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Từ 18h ngày 27/8 đến 18h ngày 28/8, Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận thêm 12.103 trường hợp tại 39 tỉnh, thành phố (giảm 804 ca so với ngày 27/8). Trong đó, có 12.097 bệnh nhân do lây nhiễm trong nước và 6 trường hợp nhập cảnh.
Trả lờiXóaTP.HCM là địa phương có số người mắc nhiều nhất cả nước ngày 28/8 với 5.481 bệnh nhân, tăng 98 ca so với hôm qua. Bình Dương đứng thứ hai với 4.049 bệnh nhân, giảm 138 ca.
Một số tỉnh thành khác ghi nhận số ca dương tính cao trong hôm nay gồm: Đồng Nai (797), Long An (451), Tiền Giang (241), Đồng Tháp (143), Đà Nẵng (109), Khánh Hòa (92), Quảng Bình (90), Kiên Giang (77), Nghệ An (70), Hà Nội (61), Đắk Lắk (60), Bình Thuận (49), Cần Thơ (37), Bà Rịa - Vũng Tàu (35), Bến Tre (25), Thừa Thiên Huế (24), Thanh Hóa (22), An Giang (20), Phú Yên (16), Sóc Trăng (16), Quảng Ngãi (15), Bạc Liêu (13), Quảng Nam (13), Trà Vinh (13), Bình Phước (13),…
Như vậy, đến nay, nước ta đã phát hiện tổng số 422.469 bệnh nhân Covid-19, xếp thứ 60/222 quốc gia và vùng lãnh thổ. Riêng đợt dịch thứ tư (từ ngày 27/4), Việt Nam có thêm 418.320 ca do lây nhiễm trong nước.
8 tỉnh, thành phố đã qua 14 ngày không ghi nhận trường hợp nhiễm mới trong nước, gồm Quảng Ninh, Bắc Kạn, Tuyên Quang, Lai Châu, Hoà Bình, Yên Bái, Hà Giang, Kon Tum.
4 tỉnh, thành phố không xuất hiện lây nhiễm thứ phát trên địa bàn trong 14 ngày qua gồm Thái Bình, Hải Phòng, Điện Biên, Phú Thọ.
5 tỉnh, thành phố ghi nhận số mắc cao nhất đợt dịch thứ tư là TP.HCM (204.964), Bình Dương (98.794), Đồng Nai (22.264), Long An (20.400), Tiền Giang (9.062).
Về tình hình điều trị, ngày 28/8 có 12.375 bệnh nhân Covid-19 được công bố khỏi bệnh, nâng tổng số đã chữa khỏi lên 210.989 trường hợp, chiềm 49,9% tổng số ca nhiễm.
Cả nước hiện có 6.408 ca Covid-19 nặng, trong đó: thở oxy qua mặt nạ: 4.065, thở oxy dòng cao HFNC: 1.310, thở máy không xâm lấn: 88, thở máy xâm lấn: 921, ECMO: 24.
Tiểu ban điều trị, Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19 tối nay thông báo, Hệ thống Thông tin thu dung điều trị bệnh nhân Covid-19 ghi nhận thêm 352 ca Covid-19 tử vong tại 11 địa phương.
Cụ thể: TP.HCM (271), Bình Dương (38), Đồng Nai (16), Tiền Giang (15), Long An (4), Đồng Tháp (2), Khánh Hòa (2), Đà Nẵng (1), Bến Tre (1), Nghệ An (1), Thừa Thiên Huế (1).
Như vậy, nước ta hiện có 10.405 người mắc Covid-19 tử vong, chiếm tỷ lệ 2,5% trên tổng ca nhiễm (cao hơn 0,4% so với tỷ lệ tử vong do Covid-19 trung bình trên thế giới).
Trong 24 giờ qua, các địa phương thực hiện 624.775 xét nghiệm mẫu đơn và mẫu gộp cho 706.629 lượt người. Số xét nghiệm đã thực hiện từ 27/4 đến nay là 12.147.137 mẫu cho 31.447.580 lượt người.
Về tình hình tiêm chủng, theo số liệu thống kê từ Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia, nước ta có thêm 304.176 người được tiêm vắc xin Covid-19. Như vậy, cả nước đã thực hiện tiêm tổng cộng 19.151.122 liều vắc xin. Trong đó, có 16.822.691 liều tiêm mũi 1 và 2.328.431 liều tiêm mũi 2.
Theo số liệu thống kê của trang mạng worldometers.info, cập nhật đến 5 giờ chiều 28/8 (giờ Việt Nam), tổng số ca mắc bệnh viêm đường hô hấp cấp (COVID-19) trên toàn cầu là 216.299.301 ca, trong đó có 4.500.421 người tử vong.
Trả lờiXóaTrong 24 giờ qua, toàn thế giới có hơn 709.300 ca nhiễm mới và hơn 9.880 ca tử vong.
Mỹ vẫn là nước chịu tác động nặng nề nhất bởi dịch bệnh với trên 39,5 triệu ca nhiễm, trong đó 653.237 ca tử vong. Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh Mỹ cho biết số ca phải nhập viện vì COVID-19 ở nước này trong ngày 27/8 đã vượt ngưỡng 160.000 ca, mức cao nhất trong 8 tháng qua, trong bối cảnh biến thể siêu lây nhiễm Delta lan nhanh. Ca tử vong một ngày qua ở Mỹ cũng trên 1.100 trường hợp.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) của Mỹ cho biết số ca nhập viện đã tăng hơn gấp đôi trong một tháng qua. Riêng tuần qua, trung bình mỗi giờ có hơn 500 người phải nhập viện để điều trị COVID-19. Mặc dù miền Nam nước Mỹ là tâm dịch của đợt bùng phát mới nhất, song số ca nhập viện lại có chiều hướng gia tăng trên cả nước, trong đó trẻ em chiếm 2,3%.
TIN KHÔNG VUI: Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax
Trả lờiXóagày 29/8, Bộ Y tế đã họp xem xét về việc việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Theo đó, nhóm nghiên cứu được yêu cầu bổ sung một số dữ liệu.
Theo Bộ Y tế, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các vụ, cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thứ 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.
Pha 3 đã được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Trước cuộc họp, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo hướng dẫn mới nhất, tại Thông tư 11/2021 có nêu "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine": vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện TNLS nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Sau buổi họp, Hội đồng Tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Sau khi doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.