Ngày mai, 15/9/2021, Hội đồng Đạo đức họp "thẩm định lần 2" vắc xin Nanocovax

Hơn 13.000 tình nguyện viên đã tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nanocovax trong nghiên cứu TNLS giai đoạn 3

Chiều nay, 14.9, Phó thủ tướng Vũ Đức Đam, đã làm việc với Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) cùng các nhà khoa học, các chuyên gia về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng (TNLS), sản xuất thuốc, vắc xin phòng, chống dịch Covid-19.

Cụ thể, sau khi nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax, dự kiến ngày mai (15/9), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Theo báo cáo của Bộ Y tế, Việt Nam là một trong số ít nước trong khu vực đã chủ động nghiên cứu, vắc xin với có 3 ứng viên, vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ở các giai đoạn khác nhau.

Trong đó, 2 vắc xin phát triển trong nước và 1 vắc xin được chuyển giao công nghệ nước ngoài.

Ngoài ra, Việt Nam đang tiếp tục hợp tác với một số quốc gia trong chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin khác.

Song song với các nỗ lực đàm phán mua, vắc xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng trong nước, Bộ Y tế cho biết đã tạo mọi điều kiện thuận lợi trong việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 cho các nhà sản xuất và doanh nghiệp trong nước.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax. Hôm 25/8/2021, Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, để xem xét cấp phép khẩn cấp. 

Ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax. Theo đó, doanh nghiệp cần bổ sung: hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE). 

Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha.

Ngân Giang- Cộng tác viên Google.tienlang

=====